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新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產的相關法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建立不同級別的 生產潔凈環(huán)境，從原材料、生產過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制 到標準規(guī)定的可接受水平。

GMP全面提升了制藥企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥和無菌醫(yī)療器械生產潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日常控制與監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等。無菌導尿管、氣管插管、人體潤滑劑等與粘膜接觸的醫(yī)療器械，其生產均應在不低于300,000潔凈 室（區(qū)）內生產。產品的使用也必須嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程。儲存條件也有嚴格規(guī)定，要求在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內。基于相關企業(yè)咨詢，CEIDI西遞整理了醫(yī)療器械生產潔凈車間相關內容供分享。

醫(yī)療器械生產潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級 別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔 具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相 適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以按人流方向布置，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值 ：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處 理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

當然，以上內容為無菌醫(yī)療器械生產車間標準布局要求。CEIDI西遞于在日前接到某企業(yè)連線，要求為其規(guī)劃設計以無菌導尿 管為主要產品的潔凈車間，且總承包裝修及潔凈領域其他系統(tǒng)工程。在充分了解該廠區(qū)目前生產需求及未來規(guī)劃可能性訂單 的總體狀況后，設計師給出了以無菌檢測室和生產操作間為主的多功能醫(yī)療器械綜合體設計裝修方案。不久，將進入裝修施 工階段。